WASHINGTON (AP) - Los reguladores estadounidenses agregaron una nueva advertencia a la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson sobre vínculos con una reacción neurológica rara y potencialmente peligrosa, pero dijeron que no está del todo claro que la inyección causó el problema.
La Administración de Alimentos y Medicamentos(FDA) anunció la nueva advertencia, señalando informes sobre el síndrome de Guillain-Barré, un trastorno del sistema inmunológico que puede causar debilidad muscular y ocasionalmente parálisis. Los funcionarios de salud describieron el efecto secundario como un “pequeño riesgo posible” para quienes reciben la vacuna.
La acción se produce después de que la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades revisaron los informes de unas 100 personas que desarrollaron el síndrome después de recibir la vacuna de una dosis. Casi todos fueron hospitalizados y una persona murió, dijo la FDA.
El síndrome de Guillain-Barré ocurre cuando el sistema inmunológico del cuerpo ataca por error algunas de sus células nerviosas, causando debilidad muscular y, a veces, parálisis que generalmente es temporal. Se estima que entre 3,000 y 6,000 personas desarrollan el síndrome cada año, según los CDC.
La cantidad de casos reportados en relación con la vacuna de J&J representa una pequeña fracción de los casi 13 millones de estadounidenses que han recibido la inyección de una dosis. La mayoría de los casos se notificaron en hombres, muchos de 50 años en adelante, y generalmente alrededor de dos semanas después de la vacunación.
J&J dijo en un comunicado que ha estado discutiendo los informes con la FDA y otros reguladores de salud de todo el mundo.
El CDC dijo que pediría a su panel de expertos externos en vacunas que revisen el tema en una próxima reunión.
El gobierno dijo que las vacunas más utilizadas en EEUU, fabricadas por Pfizer y Moderna, no muestran riesgo de padecer el trastorno después de que se hayan administrado más de 320 millones de dosis.
La nueva advertencia se incluirá en los folletos que se entregarán a las personas que reciban la inyección de J&J. Deben buscar atención médica si experimentan algún síntoma, que incluye sensación de hormigueo, dificultad para caminar y visión doble, dijo la FDA.
Históricamente, las vacunas brindan una protección amplia con poco riesgo, pero tienen efectos secundarios ocasionales, al igual que otros medicamentos y terapias médicas. Cada una de las tres vacunas COVID-19 utilizadas en los EE. UU. Se probaron en decenas de miles de personas, pero incluso estudios tan grandes no pueden descartar efectos secundarios extremadamente raros.
Los CDC y la FDA han estado monitoreando los informes de efectos secundarios presentados por médicos, fabricantes de medicamentos y pacientes a una base de datos federal sobre la seguridad de las vacunas.
Guillain-Barre puede desencadenarse por una serie de infecciones, como la gripe, el citomegalovirus y el virus del Zika. Pero ha habido casos raros en los que las personas desarrollan el trastorno días o semanas después de recibir ciertas vacunas.
La vacuna de J&J fue muy esperada debido a su formulación única y su refrigeración fácil de enviar. Pero al principio, se relacionó con otro riesgo poco común, los coágulos de sangre, y la compañía no ha podido producir tanto como se esperaba debido a problemas en una fábrica de Baltimore que ayuda a realizar las inyecciones.
Por MATTHEW PERRONE y MIKE STOBBE Associated Press
