WASHINGTON (AP) – Influyentes asesores del gobierno debatirán el viernes si hay pruebas suficientes de que una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer es segura y eficaz, el primer paso para decidir qué estadounidenses necesitan una y cuándo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos publicó el miércoles gran parte de la evidencia que su panel asesor considerará. La agencia adoptó un tono decididamente neutral sobre la justificación de los impulsores, un enfoque inusual y cuidadoso que es aún más sorprendente después de que el presidente Joe Biden y sus principales asesores de salud anunciaron una campaña de impulso que esperaban comenzar la próxima semana.
Argumento de Pfizer: si bien la protección contra enfermedades graves se mantiene fuerte en Estados Unidos, la inmunidad contra infecciones más leves disminuye entre seis y ocho meses después de la segunda dosis. La compañía administró una dosis adicional a 306 personas en ese momento y registró niveles de anticuerpos que combaten virus tres veces más que después de las inyecciones anteriores.
Más importante, dijo Pfizer, esos anticuerpos parecen lo suficientemente fuertes como para manejar la variante delta extra-contagiosa que está surgiendo en todo el país.
Para reforzar su caso, Pfizer señaló a la FDA los datos de Israel, que comenzaron a ofrecer refuerzos durante el verano.
Ese estudio rastreó a alrededor de 1 millón de personas de 60 años o más y encontró que aquellos que recibieron la vacuna adicional tenían muchas menos probabilidades de infectarse poco después. Pfizer dijo que eso se traduce en “aproximadamente un 95 por ciento de efectividad” cuando delta se estaba extendiendo, comparable a la protección observada poco después del lanzamiento de la vacuna a principios de año.
Los datos israelíes, también publicados el miércoles en el New England Journal of Medicine, no pueden decir cuánto dura la protección reforzada.
Sin embargo, los revisores de la FDA sugirieron que buscarían principalmente investigaciones sobre cómo funcionan las vacunas entre los estadounidenses, y dijeron que “puede representar con mayor precisión la efectividad de la vacuna en la población estadounidense”.
En general, los datos muestran que la Pfizer y otras vacunas COVID-19 autorizadas por EE. UU. “Aún brindan protección contra la enfermedad grave por COVID-19 y la muerte en los Estados Unidos”, dijo la agencia, resumiendo la evidencia.
La FDA no está obligada a seguir los consejos de su panel asesor independiente. Pero si la agencia anula a sus propios expertos, eso podría avivar la confusión pública. A principios de esta semana, dos importantes reguladores de vacunas de la FDA se unieron a un grupo de científicos internacionales para rechazar los refuerzos ahora para personas por lo demás sanas, citando la fuerte protección continua contra enfermedades graves.
La Dra. Anna Durbin, de la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins, dijo que es importante entender que la decisión de la FDA es simplemente si una dosis adicional es segura y hace lo que promete: elevar los niveles de inmunidad.
Si la FDA decide que la inyección adicional hace esas dos cosas, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades debatirán quién debería recibir otra dosis. El CDC ha señalado que está considerando un refuerzo para ciertas personas, como adultos mayores, residentes de hogares de ancianos y trabajadores de salud de primera línea, en lugar de la población en general.
El problema más amplio: “Lo que realmente va a controlar la variante delta es vacunar a los no vacunados, no a los refuerzos”, dijo Durbin. Más de un tercio de los estadounidenses que son elegibles para las vacunas aún no están completamente vacunados, según datos de los CDC.
Estados Unidos ya ofrece una dosis adicional de las vacunas Pfizer o Moderna a personas con sistemas inmunológicos gravemente debilitados.
Para la persona promedio, ¿cuál es la evidencia de que la inmunidad está menguando? El CDC dice que los datos del mundo real muestran que la protección contra enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes se mantiene fuerte. Pero en un estudio reciente, la protección contra la infección disminuyó cuando llegó la variante delta: fue del 91 por ciento en la primavera, pero del 78 por ciento en junio y julio. El CDC también ha visto un indicio de que para las personas de 75 años o más, la protección contra las hospitalizaciones disminuyó ligeramente en el verano.
Moderna también le ha pedido a la FDA que permita una dosis de refuerzo de su vacuna, y el miércoles publicó su propio estudio sobre la disminución de la inmunidad.
Los investigadores compararon a unas 14,000 personas en el estudio de vacunas 2020 de Moderna que habían recibido una primera dosis hace aproximadamente un año con otras 11,000 vacunadas el invierno pasado, hace aproximadamente ocho meses. A medida que el delta se disparó en julio y agosto, Moderna concluyó que el grupo vacunado más recientemente tenía una tasa 36 por ciento más baja de infecciones de “avance” en comparación con los vacunados hace más tiempo.
No está claro qué tan pronto la FDA considerará un refuerzo de Moderna, o uno para las personas que recibieron la vacuna Johnson & Johnson de inyección única.
Por los periodistas de Associated Press Lauran Neergaard y Matthew Perrone.
